治験の種類 | アステラス

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治験の種類を理解する

治験情報の操作は困難な作業です。まず、さまざまな種類の臨床試験を理解すると便利です。

介入試験（臨床試験）

介入研究は、治療研究または臨床試験とも呼ばれ、特定のグループに対する1つ以上の治療（薬物、医療機器、活動、または手順など）の効果を試験します。これは、研究者が治療の安全性と有効性を知るのに役立ちます。多くの場合、介入は研究的であり、臨床試験以外での使用が承認されていないことを意味します。

介入試験中に尋ねられ、回答される可能性のある質問の例を以下に示します。

薬剤Xは糖尿病患者の血糖値を下げるのに役立ちましたか？
標準化学療法に薬剤Yを追加した肺がん患者は、標準化学療法のみを受けた患者よりも転帰が良好であったか？
薬剤Zを点鼻スプレーとして服用した片頭痛患者は、注射と同じ薬剤を服用した患者よりも満足感が高かったか？

治験から得られた情報は、治験治療が効くかどうか、どの程度安全か、現在の治療よりも優れているかを判断するのに役立ちます。政府規制機関（米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）など）は、これらの結果を使用して、どの治療を承認すべきかを決定します。

観察研究

観察研究は、研究者が治療を行わずに経時的に人々のグループから情報を観察または収集する研究です。目標は、病気の自然な状態、危険因子、または結果について学ぶことです。観察研究の一例は、1976年に開始された看護師健康研究（NHS）である。この研究は、NHS 2およびNHS 3とともに、275,000人以上の参加者からデータを収集しました。研究者は、食事、身体活動、およびその他の生活習慣に関するデータを使用して、どの要因が後年の重大な慢性疾患の危険因子であるかを調べます。

医療記録研究

治験依頼者は、患者の医療記録を使用して、疾患またはその可能性のある転帰の危険因子を研究することがあります。これらの記録には、患者の病歴、検査結果、医師の観察、および薬剤の使用が含まれます。患者が研究のために記録を共有することに同意した場合、そのデータは匿名化して身元を保護し、その後研究者と共有することができます。例えば、片頭痛の多くの人々の医療記録にアクセスできる研究者は、どの治療法がより良い結果またはより多くの副作用を持っているかを見ることができます。

臨床研究におけるエビデンスの計量

無作為化、対照、二重遮蔽介入試験（臨床試験）は、研究のゴールドスタンダードと考えられていることが多い。これらは対照的な環境で実施されるため、治験薬の有効性と安全性の最も強力な証拠を提供します。これらの治験には、誰が参加でき、何を測定できるかに関する特定の規則があります。適切にデザインされた臨床試験では、群間の違いが他の要因ではなく、治療自体に起因する可能性が高いことが確認されています。

この例を考えてみましょう。医療記録のレビューでは、薬剤Aを服用したがん患者は薬剤Bを服用した患者とは異なる転帰を示した可能性があります。しかし、特定のリスク因子を持つ人は医師から薬剤Aを取得する可能性がより高い可能性があるため、異なる転帰は薬剤自体ではなく他の要因による可能性があります。これらの2つの薬剤を比較する対照臨床試験では、研究者らは、リスク因子が2つのグループ間でバランスが取れていることを確認する。

これらのタイプの試験はゴールドスタンダードと考えられていますが、観察研究と医療記録研究は依然として重要な役割を果たしています。希少疾患の場合、対照臨床試験に十分な参加者を見つけることは困難です。このような場合、医療記録や観察研究のレビューは、潜在的な新しい治療法の臨床試験をデザインするために必要な貴重なデータと洞察を提供することができます。

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