無作為化対照試験：概要、利点および欠点

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対照試験では、参加者は異なるグループに分けられます。新しい治療を受ける人もいれば（治験グループ）、対照群の人もいます。対照群には、特にがんの治験において、プラセボ（治験薬と見た目は同じですが、有効成分を含まない治療薬）または現在の標準治療が投与される可能性があります。

無作為化比較試験では、参加者はコンピュータによって治験グループまたは対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。研究者も参加者も、参加者がどの治療群に入るかを選択しません。このように、グループは結果に影響を与える可能性のある性別や年齢などの要因に関してバランスが取れており、公平です。

無作為化比較試験の利点は何ですか？

対照試験により、治験依頼者は、治験グループの人々の転帰を、既存の治療または治療を受けていない人々の転帰と比較することができます。治験治療が承認されるには、治験によって治療が患者の転帰を改善できることを示す必要があります。

無作為化比較試験は、バイアスの予防に役立つため、臨床研究のゴールドスタンダードと見なされることが多い。バイアスは、治験の結果が、誰がどの治療を受けるかなど、治験に関与する人々が行う可能性のある選択によって影響を受ける場合に発生します。参加者が各群に無作為に割り付けられ、群のバランスが取れている場合、群間の違いは治療自体に起因する可能性が高い。

無作為化比較試験の不利益は何ですか？

参加者の視点から見ると、主な欠点は、どの治療を受けるかを選択できないことです。

多くの場合、特に治験が既存の治療で生命を脅かす状態を伴う場合、どのグループに属するかに関係なく、すべての参加者がその標準的治療を受けます。治験グループの参加者は標準治療に加えて新しい治療を受けますが、対照群の参加者は標準治療のみを受けます。治験依頼者は、標準治療に治験薬を追加すると転帰が改善するかを確認します。

研究の観点からは、無作為化対照試験に参加者を募集することはより困難である可能性があります。募集にはより多くの労力を要するため、これらの治験は完了までに時間がかかることが多く、実施には費用がかかります。

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