我们对临床试验透明度的承诺

安斯泰来致力于提高透明度并分享临床试验数据。要实现临床试验数据的全部价值，如科学进步和不断创新，就需要让研究界和其他可能使用数据的人能够适当地访问这些数据。我们认识到，让研究人员、医疗保健专业人员、患者和感兴趣的公众能够访问这些临床试验数据将有益于公共卫生。

安斯泰来临床试验网站包含关于安斯泰来申办的一些临床试验的信息。发布临床研究信息涵盖1至3期的干预性研究。此外，已完成的 1-3 期干预性试验以及已完成的 4 期干预性和非干预性研究的结果摘要也可获取。关于安斯泰来申办的其他试验的信息，可在已建立的国际注册平台（如 clinicaltrials.gov）中找到，这些临床试验信息和结果将根据我们的政策发布。

安斯泰来发布的临床试验结果包含在某些国家/地区可能仍在调查研究的治疗方法。无法保证研究性疗法会在某个国家/地区获批或上市。临床试验结果摘要仅供参考，并非旨在推广安斯泰来的任何产品。

政策

安斯泰来遵守关于临床试验信息注册和临床试验结果披露的相关法律、监管要求和行业指南。

临床试验的注册

安斯泰来承诺注册由安斯泰来申办的药物产品的所有干预性临床试验，这些试验旨在评估安斯泰来拥有或授权引进的产品的安全性和/或有效性。本政策涵盖的由 Astellas 申办的临床试验已在可公开访问的临床试验登记处（例如 www.clinicaltrials.gov）注册。此外，当地/地区法律或法规有要求时，安斯泰来申办的其他研究（如非干预性研究、医疗器械、早期获取）还将在国家/地区注册平台上登记。

临床试验结果的发布

安斯泰来承诺披露安斯泰来申办的药物产品的所有 1 至 4 期干预性临床试验的汇总结果，这些试验使用已获得卫生部门（HA）批准的安斯泰来产品在目标患者群体中开展。此外，当地/地区法律或法规有要求时，还将在国家/地区注册平台上披露安斯泰来发起的其他研究（如非干预性研究、医疗器械、提前使用）的汇总结果。对于2014 年 1 月 1 日后获得 HA 首次批准的药物临床试验，其汇总结果和简明语言摘要将发布在安斯泰来临床试验网站上。对于在首次获得 HA 批准时已提交研究结束（EOS）临床研究报告（CSR）的研究，在首次获得 HA 批准后 3 个月内公开披露汇总结果；对于在获得 HA 批准时尚未提交 EOS CSR 的研究，在 EOS CSR 提交后 30 天内公开披露汇总结果；对于使用此前已获得 HA 批准的产品配方和适应症进行的医药产品临床试验，在试验完成后 12 个月内公开披露汇总结果。此外，对于使用在 2008 年 11 月 1 日至 2013 年 12 月 31 日期间获得 HA 首次批准的以药物产品进行的试验，汇总结果将在可公开访问的临床试验结果网站上发布。对于使用在 2014 年 1 月 1 日后于开发期间终止的以药物产品进行的临床试验，汇总结果和简明语言摘要也会在安斯泰来临床试验结果网站上披露。已完成试验的结果将在药物产品开发终止后 12 个月内披露。对于在药物产品开发终止时仍持续进行的临床试验，相关结果将在试验完成后 12 个月内披露。

科学界访问研究数据的途径

在遵守与个人数据保护相关的适用法律法规的前提下，安斯泰来提供了一个平台 （www.vivli.org），研究人员可以在此平台中要求访问在 2010 年 1 月 1 日之后完成的患者使用医药产品进行的安斯泰来申办的临床试验的受试者水平数据、试验水平数据和研究方案。在上述请求由独立专家小组（下称“科学审查委员会”）根据科学价值和研究人员的资质审核批准后，可提供在任何国家/地区获得批准的药物产品和适应症数据的访问权。访问权在科学审查委员会审核批准且数据共享协议签署后由安斯泰来提供。在共享参与者一级的数据之前，数据隐去了身份资料，以尊重临床试验参与者的隐私权和保护其个人健康信息的权利。有关 Astellas 数据共享标准和请求访问流程的详细信息，请参见 上的 Astellas 会员页面www.vivli.org。