Acerca de los estudios clínicos | Astellas Clinical Trials

Los estudios clínicos ayudan a encontrar nuevas formas de tratar, diagnosticar e incluso prevenir enfermedades. También pueden buscar “factores de riesgo” para una enfermedad, por ejemplo, cambios genéticos o hábitos del estilo de vida, que puedan hacer que alguien sea más propenso a contraer una enfermedad en el futuro. En algunos países, los estudios clínicos también se denominan “estudios de investigación clínica” o simplemente “estudios”.

Antes de comenzar a realizar estudios clínicos con personas, los patrocinadores primero estudian el tratamiento en investigación en el laboratorio usando células o animales. Estos estudios se llaman estudios preclínicos. Los patrocinadores deben obtener la aprobación de organismos reguladores gubernamentales antes de estudiar los tratamientos en investigación en personas. Estas agencias analizan los resultados de los estudios preclínicos y revisan los planes para el tratamiento en investigación presentados por el patrocinador, con el fin de decidir si es pertinente comenzar con los estudios clínicos.

Las 4 fases de los estudios clínicos

Los estudios clínicos se llevan a cabo en varios pasos, que se denominan “fases”. Cada fase tiene un propósito diferente y ayuda a los patrocinadores a responder preguntas específicas sobre el tratamiento en investigación. A medida que el tratamiento en investigación pasa por estas fases, los patrocinadores van conociendo más acerca de cuán seguro y eficaz es para el tratamiento de una afección o enfermedad.

Fase 1

Los estudios de fase 1 verifican si un tratamiento en investigación es seguro en un grupo pequeño de personas, por lo general, menos de 100. Se buscan los efectos secundarios frecuentes y determinan la dosis correcta que debe usarse en la fase siguiente. A veces, estudian un tratamiento en voluntarios sanos o en personas que tienen una enfermedad cuando no hay otros tratamientos disponibles o cuando los que hay no son los ideales.

Fase 2

Los estudios de fase 2 generalmente incluyen más participantes, hasta varios cientos de personas. En estos estudios se sigue comprobando la seguridad del tratamiento, pero también empiezan a analizar si el tratamiento funciona en las personas con esa enfermedad o afección.

Fase 3

Los estudios de fase 3 recaban más información sobre la seguridad de un tratamiento en investigación y su eficacia. Los estudios clínicos de fase 3 por lo general incluyen a muchos participantes, a veces miles.

Fase 4

Si bien los estudios previos a la aprobación verifican la seguridad y la eficacia, sigue habiendo interrogantes, especialmente con respecto al uso a largo plazo. Los estudios de fase 4 observan a grupos más grandes de personas de diferentes edades, sexo y origen étnico, además de diferentes afecciones médicas. En estos estudios, se pueden identificar efectos secundarios que no se presentaron en estudios más breves y pequeños. También evalúan el efecto del tratamiento en la calidad de vida de los pacientes.

Obtenga más información sobre la duración de cada fase del estudio clínico.

Qué esperar al momento de decidir participar en un estudio clínico

Participar en un estudio clínico es su decisión, y hay muchos factores que debe considerar antes de tomar una decisión. Conozca más sobre el proceso para participar y qué esperar luego de comenzar un estudio.

Preselección

El personal del estudio clínico hablará con usted para conocer el estudio clínico y determinar si puede ser una buena opción para usted. Un integrante del personal del estudio clínico le explicará el estudio clínico y le hará algunas preguntas sobre su salud. Juntos, podrán decidir si el estudio clínico es adecuado para usted. Este también es un buen momento para que haga preguntas sobre lo que usted deberá hacer y el tiempo que llevará. El personal también le dirá si la participación en el estudio puede afectar otras opciones de tratamiento para su enfermedad o afección.

Consentimiento informado completo

Si es elegible y decide que desea participar en el ensayo clínico, deberá firmar un documento denominado formulario de consentimiento informado. Este formulario le brinda información sobre el estudio clínico y sobre los posibles riesgos y beneficios. También le explica lo que debe hacer si decide participar. Al firmar el formulario de consentimiento, usted confirma que comprende la información y que acepta participar. Puede optar por abandonar el estudio clínico en cualquier momento, incluso después de firmar.

Selección

El personal del estudio clínico revisará sus antecedentes médicos, le realizará un examen físico y otras pruebas para saber si usted puede participar. Lo medirán, lo pesarán, le tomarán la temperatura y la presión arterial. Es probable que también se obtengan muestras de sangre y orina. Algunas veces, se le pueden realizar otros tipos de pruebas, como una tomografía computarizada (TC) o un estudio de imagen por resonancia magnética (IRM), según el estudio clínico.

Inscripción

Si cumple con los criterios y decide participar, puede comenzar a participar en el estudio clínico. Cuando se inscriba, el personal del estudio clínico hablará con usted sobre lo que debe hacer y con qué frecuencia debe hacerlo. Es posible que le den instrucciones para que se las lleve a casa.

Participación en estudios clínicos

Sus visitas al estudio clínico pueden realizarse en intervalos de días, semanas o meses. Pueden realizarse en el consultorio del médico, en una clínica, en el hospital o, incluso, en su casa. Algunos ensayos clínicos también pueden ofrecer visitas virtuales a través de telesalud. Durante esas visitas podría recibir tratamiento y realizarse pruebas. Es posible que deba llenar cuestionarios o realizar otras actividades para mostrar cómo se siente y cómo está funcionando el tratamiento. El equipo del estudio clínico también puede pedirle que haga algunas tareas en casa. También harán preguntas sobre cualquier cambio en la salud o síntomas nuevos, también llamados eventos adversos o efectos secundarios. Todos los cambios en su salud o síntomas deben registrarse, aunque usted y el equipo de atención médica no estén seguros si se deben al tratamiento en investigación.

Fin del tratamiento

Cuando finalice el tratamiento del estudio clínico, o si lo interrumpe por cualquier motivo, posiblemente necesitará realizar un chequeo de fin del tratamiento. Este chequeo generalmente implica un examen y algunas pruebas. La finalización de la participación varía según el estudio clínico. En algunos estudios, podrían necesitarse visitas adicionales incluso después de que hayan finalizado todos los tratamientos del estudio clínico. Es posible que el equipo del estudio clínico lo llame por teléfono para corroborar su estado de salud. Esto les permite a los patrocinadores llevar un seguimiento de su evolución y saber si tiene algún problema médico.

Preselección

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