治験に参加することによる利益とリスク

← ラーニングセンターに戻る

潜在的な利益

治験参加者は、治験薬にアクセスできます。

臨床試験の参加者は、まだ一般には入手できない新しい治療法や処置を受ける機会があります。その主な例をご紹介します。

• 他の治療選択肢に反応しないがんの治験治療
• 他の治療選択肢のない希少疾患に対する遺伝子治療
• 病気の予防に役立つ治験ワクチン

治験参加者は質の高い医療を受けます。

治験参加者が受けるケアは、高い水準に保たれています。臨床試験の研究者は、参加者を注意深くモニタリングし、彼らが治験薬にどのように反応するか、副作用があるかどうかを調べます。一部の臨床試験では、アンケートなどのツールを使用して、治療が参加者の生活の質にどのように影響するかを調べます。これらのツールは、より良い治療決定を導くのに役立ちます。

治験参加者は、医学研究を進めることで他の人を助ける

治験に参加することで、治験依頼者は治験薬がどのように作用するかに関する重要な情報を集め、病状や病気に対する理解を深めることができます。また、治験依頼者は、疾患や病気を治療またはモニタリングする新しい方法を知ることもあります。

また、治験に参加することで、治験薬があなたのような人に効くかどうかについて、治験依頼者が知ることにも役立ちます。患者の年齢、性別、人種や民族的背景など、治療の効果には多くの要因が影響します。臨床試験における多様性と代表性は、一旦承認されると、治療がすべての患者に利益をもたらすことを確実にするのに役立ちます。

臨床試験の潜在的リスク

治験はリスクを軽減しようとしますが、副作用が起こる可能性があります。治験依頼者は、副作用を注意深く予測し、観察するための措置を講じますが、治験薬はまだ試験中です。

副作用が生じた場合は、すぐに治験スタッフにお知らせください。また、治験や治験治療に起因しないと思われる場合でも、体調の変化があればお知らせください。治験チームは、治験の合併症を手助けし、あなたの健康への永続的な影響を最小限に抑える必要があります。ですから、小さな反応は新しいリスクを示す可能性があるため、不快感があれば必ず声を上げてください。

臨床試験は肯定的な結果を保証することはできません

治験で最初に治験薬が検査されるとき、それは少数の人々から始まります。治験依頼者は、より多くの人に治験薬を与える前に、治験薬の安全性を注意深く観察します。治験治療が、より小規模な治験で安全性と有効性に関する一定の基準を満たしている場合、より大規模な治験で試験されます。この段階的な方法は、利益よりもリスクの高い治験治療から参加者を保護するのに役立ちます。

それでも、治験で検討される治験治療は、研究される疾患や症状に対して承認されていません。治療がうまくいかないかもしれないし、すでに利用可能なものよりも良くないかもしれない。また、現在利用可能な治療法では得られない副作用が生じる可能性もあります。

治験に参加する前に、治験実施医療機関の担当者がこれらのリスクについて説明します。そうすることで、インフォームド・コンセントと呼ばれるプロセスを通じて、情報に基づいた意思決定を行うことができます。

不快な、重篤、または未知の副作用が起こる可能性があります

臨床研究の各段階は、治験薬の潜在的な利益とリスクについて理解を深めることを目的としています。しかし、すべての可能性が知られているわけではないので、予期しないリスクがあるかもしれません。

コントロールグループに割り当てられている可能性があります

臨床試験のもう1つの不確実性は、あなたが受ける治療かもしれません。あなたには治験薬が割り当てられるか、または対照群に割り付けられる可能性があります。多くの試験では対照群が用いられている。これにより、研究者は、現在利用可能な治療法の効果と、まったく治療を受けていない効果を比較することができます。

場合によっては、治験の対照群に一定期間後に治験薬が投与されます。

治験に参加する前に、治験実施医療機関の担当者が以下についてお話しします。

• 治験で利用可能な治験薬
• 治験薬の投与を受ける可能性
• 治療割付けにかかわらず、治験中に受ける治療

治験への参加には時間と労力がかかります

治験に参加することの利点の1つは、治験実施施設があなたの健康と安全を注意深く観察しなければならないことです。それはしばしば、質の高い医療を受けることを意味します。しかし、それはまた、あなたがより長い診察予約に行くか、より頻繁に医学的検査を行う必要があることを意味するかもしれません。また、アンケートへの記入や日誌の保管など、自宅での活動が必要になる場合もあります。

ベネフィット・リスクバランス

治験にはリスクがありますが、治験はこれらのリスクを最小限に抑えるように設計されています。治験スタッフは、あなたの治療に関する厳格な研究プロトコルに従います。治験を開始する前に、これらの治験実施計画書は治験審査委員会および倫理委員会の承認を受ける必要があります。これらは、あなたが不必要なリスクにさらされていないことを確認する独立したグループです。治験が進行したら、政府の規制当局および治験依頼者によってモニタリングされます。一部の治験には、治験データを定期的にレビューする安全性委員会もあります。参加者にとってのメリットと潜在的なリスクを比較検討します。

この注意と監視により、現代の臨床試験に参加することの利点は、リスクや負担よりも大きい可能性があります。臨床研究参加情報研究センター（CISCRP）による2019年の調査では、3,000人以上の治験参加者の78%が、臨床試験が期待を上回った、または期待を大きく上回ったと回答しました。71%が、将来、別の治験に参加する意思があると回答しました。

ただし、治験に参加する（または参加しない）という決定は個人的なものです。重要なのは、情報に基づいた意思決定を行うことです。特定の治験に対するすべての利益とリスクを考慮します。治験スタッフ、信頼できる医療提供者、家族や友人など、あなたが信頼している、または信頼している人々からサポートを受けることができます。

慎重に検討した後でも、治験に参加できない可能性があります

あなたが治験に参加する前に、あなたと治験スタッフは、治験があなたに適していることを確認する必要があります。治験薬が治療のために開発されているという病気や症状があるだけではありません。例えば、治験中のがん治療のための臨床試験には、進行したがんの患者さんのみが含まれる場合があります。または、成功がほとんどまたはまったくない他の特定の治療法をすでに試した人だけが含まれるかもしれません。他の人は病気の要件を満たすかもしれませんが、彼らが参加することが安全でない別の状態を持っているかもしれません。

治験の参加基準は、正当な理由により存在します。臨床試験の目的は、リスクを低減しながら、利益を得る可能性が高い人々のための治験治療を研究することです。

あなたが治験に参加することを決めた場合、あなたが基準を満たしているかどうかは、治験実施医療機関のスタッフが確認させていただきます。その試用があなたに合わない場合、より適した試用がもう1つあるかもしれません。治験実施施設は、別の治験を見つけるためのリソースを提供することができるかもしれません。しかし、そうでない場合は、ClinicalTrials.gov などのウェブサイトやこのウェブサイトを検索して、他のオプションがあるかどうかを確認できます。

アステラスの臨床試験を探す

以下のボタンから、アステラスの臨床試験を検索いただけます。